本书的内容主要来自两部分,一部分来自中国新药杂志、国家药监局注册司、药审中心等专家撰写的政策梳理与解读文章,另一部分来自中国新药杂志2020～2021年刊登的新药注册与审评技术栏目的文章,约70篇文章,择优录用,经过筛选和再次编辑成书,经过外审专家审稿后定稿。本书的特点是专业性强、时效性强。

本书结合应用型人才培养目标，融入课程思政元素，基于教学改革成果汇编而成。主要介绍药学相关职业道德原则、基本规范及执业药师道德要求；讲解国家卫生改革意见及配套文件、改革措施，当前国内药事管理体制、监督检验机构及药事管理相关知识；系统汇总药事管理相关法律法规、条例和办法等；通过构建案例库，总结近年来国内外发生的药事管理典型

《药品质量管理》(第三版)共分8部分，以突出专业性、职业性和实用性为特色，以培养高素质技能型人才为目标，重点介绍了药品研发、生产、流通和使用过程中GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等管理规范的要求和实施要点，以及生物制品质量控制等内容。书后附有相关法规内容，供学生参考，以便对各相关法规有一个较全面的了解。教材引用最

《药事管理与法规》是全国高职高专药学类专业系列教材之一。全书分为两个教学模块十个教学项目。模块一介绍药事管理基本知识与技能。模块二为药学职业专项法律法规,包括药品研发注册、生产、经营、医疗机构药事管理四大职业领域,以药品生命周期为主线,贯穿药品质量链条的全程监督管理。各项目下列有实训内容,结合高职高专学生教育教学特点,

《医疗机构药品遴选指南》于2019年4月由天津医科大学总医院发起，联合了中国药学会医院药学专业委员会、中国药学会科学传播专业委员会、中国药学会循证药学专业委员会、中国药师协会药品临床评价工作委员会，汇聚全国23个地区68位多学科专家共同制定。本指南共构建八个研究问题，十个评价维度和三十个评价指标，形成了全维度多指标的药

本书内容具体包含了质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国际标准物质(国际化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——新倡议、活性药物成分的认证、监管指南等部分。

本书内容包括：一般政策、质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国家标准物质(国家化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——药物的分销与贸易、监管指南、综合信息等。

本书内容包括：一般政策、质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国家标准物质(国家化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——国家实验室、优先基本药物的认证、活性药物成分的认证、监管指导原则等。

本书内容包括一般政策、质量控制——质量标准和检验方法、质量控制——国家标准物质(国家化学对照品和红外对照图谱)、质量保证——合作倡议、监管指南等。

本书全面总结了国内外血液制品的发展、临床应用的循证，为临床合理应用血液制品提供参考，也便于相关人员提高对血液制品行业和血液制品的认识，在制定新的政策和举措发挥参考价值，这些政策和举措最终能够改善患者获得这些所需药物的机会。本书共七章，详细描述了血液制品的定义与功能、分类与发展、制备工艺及质量、临床应用现状与趋势分析(含