本书以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。
本书以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。
2017年6月，中国成为国际人用药品注册技术协调会正式成员，我国真正融入国际药品监管体系。近些年来在海外开展临床试验的中国境内药企不再是凤毛麟角，国内开展的临床试验也逐步向国际标准看齐，越来越多药物研发从业人员加入学习、实践临床试验国际化标准的队伍。顺应时势需要，我们就临床试验中经常涉及的问题选择翻译了ICH GCP（E6_R2），美国联邦法案21CFR中关于电子记录/电子签名、保护人类受试者、临床研究者财务公开、机构审查委员会、研究新药申请、研究器械豁免以及美国联邦法规45CFR中关于保护人类受试者部分，以供有志于中国临床试验发展的同行们共同学习。翻译过程中难免出现错误疏忽之处，敬请指正。后附英文原文，以便大家对照学习。
特别致谢：中南大学湘雅二医院内分泌科颜湘医生与浙江大学附属第一医院血液科孙洁医生在繁重的医疗工作中抽出时间对翻译稿进行校正。
声明：本书中文译文非ICH和FDA官方认可的翻译文件。
陈东
2018年6月
陈东，北京米雅康科技有限公司，总经理，湖南医科大学临床医学专业本科毕业，美国City University 工商管理硕士MBA。获得SoCRA(Society of Clinical Research Association)的CCRP(Certified Clinical Research Professional)认证和PMI(Project Management Institution) 的PMP(Project Management Professional)认证；曾任职于中国医学科学院信息所，湘雅医科大学药理教研组，法玛西亚公司，舒泰神药厂，昭衍药物研究所，PPD公司，从事新药研究十余年，丰富的国内科研机构、药物生产企业和研发公司从业经验；曾任职于渥太华医院进行临床研究，有丰富的国外临床试验经验；在PPD公司担任全球高级培训师六年，针对项目经理PM，临床试验经理CTM，监督者CRA，临床试验助理PM，临床试验协调员CRC，培训过近千名临床试验专业人员；为PPD的全球领导层进行精准六西格玛（Lean Six Sigma）培训, 指导公司部门经理完成电子临床试验主要文档过程优化（eTMF Workshop）的精准六西格玛项目；除PPD公司的内部培训外，还为辉瑞Pfizer公司进行监督者GCP工作坊（Pfizer CRA Workshop ）的培训，以及位葛兰素公司GSK进行ICH GCP培训，为日本武田公司Takeda编写临床试验的培训教材，并针对南非和泰国的临床研究者进行ICH GCP培训。
国际人用药品注册技术协调会（ICH）
——临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）
引言3
1术语4
2ICH GCP 的原则12
3机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）14
3.1职责14
3.2组成、职责和运作15
3.3程序15
3.4记录16
4研究者17
4.1研究者的资格和协议17
4.2足够的资源17
4.3受试者的医疗保健18
4.4与IRB/IEC沟通18
4.5依从试验方案18
4.6试验用药19
4.7随机化程序和破盲19
4.8受试者的知情同意20
4.9记录和报告23
4.10进展报告24
4.11安全性报告24
4.12试验的终止或暂停24
4.13研究者的最终报告25
5申办者25
5.0质量管理25
5.1质量保证和质量控制27
5.2合同研究组织（CRO）27
5.3医学专家27
5.4试验设计28
5.5试验管理、数据处理与记录保存28
5.6研究者的选择30
5.7责任的分配30
5.8对受试者和研究者的补偿30
5.9财务31
5.10通知/申报管理当局31
5.11IRB/IEC审评和确认31
5.12有关试验用药信息32
5.13试验用药的生产、包装、标签和编码32
5.14试验用药的供应和管理32
5.15记录查阅33
5.16安全性信息33
5.17药品不良反应报告33
5.18监查34
5.19稽查38
5.20不依从38
5.21提前终止或暂停试验39
5.22临床试验/研究报告39
5.23多中心试验39
6临床试验方案和方案增补40
6.1一般信息40
6.2背景信息40
6.3试验目标和目的41
6.4试验设计41
6.5受试者的选择和退出41
6.6受试者的治疗42
6.7有效性评价42
6.8安全性评价42
6.9统计42
6.10直接查阅原始数据/文件42
6.11质量控制和质量保证43
6.12伦理学43
6.13数据处理与记录保存43
6.14财务和保险43
6.15出版策略43
6.16补充43
7研究者手册43
7.1引言43
7.2总论44
7.3研究者手册的内容44
7.4附录149
7.5附录250
8实施临床试验的核心文件51
8.1引言51
8.2临床试验开始之前52
8.3临床试验进行期间54
8.4临床试验完成或终止之后57
美国联邦法案
21CFR第11部分电子记录/电子签名60
子部分A总则60
11.1适用范围60
11.2履行60
11.3定义61
子部分B电子记录62
11.10封闭系统的控制62
11.30开放系统的控制63
11.50签名显示63
11.70签名/记录链接64
子部分C电子签名64
11.100一般要求64
11.200电子签名构成要素及管控64
11.300识别码/密码的管控65
21CFR第50部分保护人类受试者66
子部分A总则66
50.1范围66
50.3定义66
子部分B人类受试者知情同意70
50.20对知情同意的一般要求70
50.23一般要求之外的例外情形70
50.24为急救研究豁免知情同意的要求75
50.25知情同意要素78
50.27记录知情同意过程80
子部分C\\[保留\\]80
子部分D在临床研究中对儿童的额外保护80
50.50IRB责任80
50.51不高于最低风险的临床研究81
50.52涉及高于最低风险，但呈现出对受试者直接受益前景的临床研究81
50.53临床研究涉及高于最低风险，且对受试者没有直接有益的前景，但可能获得对受试者的机能失调或健康状况的一般性知识81
50.54只有通过进行临床研究才有机会了解、预防或减轻影响儿童健康或福祉的严重问题的临床研究82
50.55由家长或监护人代替儿童同意参加试验的要求82
50.56受监护的儿童8321CFR第54部分临床研究者财务公开85
54.1目的85
54.2定义85
54.3范围86
54.4财务证明和财务公开声明要求87
54.5FDA对财务利益的评估88
54.6保存记录及记录保留89
21CFR第56部分机构审查委员会90
子部分A总则90
56.101范围90
56.102定义90
56.103需要IRB审核的情形93
56.104豁免IRB要求94
56.105免除IRB要求94
子部分B组织和人员94
56.106登记94
56.107IRB组成成员96
子部分CIRB的功能及运营97
56.108IRB的功能及运营97
56.109IRB审核研究97
56.110快速审核程序：涉及不高于最低风险及对已批准的研究进行微小变更99
56.111IRB审核研究的标准99
56.112机构审查委员会审核100
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