超药品说明书用药参考（第2版）_张波，郑志华，李大魁著_9787117282628

国内首部关于超药品说明书用药的学术参考书，以循证的视角规范临床超说明书用药行为。2013年首版以来，在一定程度上减少了医学界、药学界、法学界以及患者对“超说明书用药”的认识上的分歧。本版在上版基础中新增了抗感染药物、生物制品、泌尿系统疾病用药三个章节；新增了111种药物383例“说明书之外的用法”及相应证据等级和文献来源，对于临床实践具有较高的参考指导价值。

“超说明书用药”又称为“药品说明书之外的用法”（unlabeled uses, off-label use, out-of-label usage or outside of labeling），是国内外临床用药中普遍存在的现象，“超说明书用药”管理是规范临床药品合理使用、保障患者治疗需要和用药安全的重要手段。

目前，国际上一些发达国家对“药品说明书之外的用法”制定了相应的规定和专家共识，而且许多国家在严格掌握药品的药效、药动学以及适应证、禁忌证、循证医学等基础上同意“说明书之外的用法”。1964年第18届世界医学协会联合大会通过了《赫尔辛基宣言》，称“当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医师觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下，医师应当不受限制地使用尚未证实的或是新的预防、诊断和治疗措施”。美国医院药师协会、美国医学会、美国健康保险协会等相关组织也都有类似的专家共识。认为“药品说明书之外的用法”是“代表患者最需要的治疗信息”，限制“药品说明书之外的用法”将“限制患者获得治疗的权利”，但“医师采取的治疗决定应当与患者的需要相一致”。1982年，美国食品和药品管理局对“说明书之外的用法”发表声明：“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医师使用任何药物，对于上市后的药品，医师治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内，在某些情况下，医学文献报道的‘药品说明书之外的用法’是合理的”，并明确表示“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。若‘药品说明书之外的用法’是根据合理的科学理论、专家以及临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，药品说明书之外的用法是合理的”。

无庸置疑，“药品说明书之外的用法”会比说明书内用法存在更大的风险，因此，超说明书用药必须规范，在保证患者获得必要治疗的同时，让临床医生与药师的法律风险降到最低。

2004年，《中国风湿病学杂志》刊登了“药品说明书之外的用法的若干问题及对策”，这是国内该领域发表的第一篇论文，引起了业内广泛关注。但“药品说明书之外的用法”专著业内罕见，临床急需相关专著服务于临床和医政管理。在此背景下，2013年5月，在我国医院药学专家李大魁教授的带领下，在中国药学会科技开发中心的大力支持下，出版了我国首部《超药品说明书用药参考》，共包含了13个章节，收录了78种药物，共128例“说明书之外的用法”、相应循证医学证据和文献来源。该书的出版为“超说明书用药”评价提供了循证方法，在一定程度上也减少了医学界、药学界、法学界以及患者对“超说明书用药”的认识上的分歧。

近年来，国内一些学术团体也在此方面作了大量积极、有意义的探索，形成共识。例如广东省药学会、四川省药学会临床药学专业委员会、中国药学会药物临床评价研究专业委员会、中华医学会儿科学分会、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会等学术团体发表了超说明书用药专家共识，推动了“超说明书用药”的循证评价和临床管理工作。

《超药品说明书用药参考》第1版已面世五年，随着临床实践的发展和临床证据的积累，有必要进行再版工作。在北京协和医院的牵头下，中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第三医院、广东省人民医院、空军军医大学西京医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、北京儿童医院、北京安贞医院、北京朝阳医院、北京妇产医院、天津市中心妇产科医院、北京同仁医院和中国中医科学院西苑医院共15家医院的中青年药师，根据临床实际应用情况，按照第1版“临床常用”和“科学严谨”的收录原则，收集了目前临床常用且有循证证据支持的175种药物461例“说明书之外的用法”。与2013年第1版相比，本版新增了抗感染药物、生物制品、泌尿系统疾病用药三个章节；新增了111种药物383例“说明书之外的用法”及相应证据等级和文献来源，同时，删除了第1版中收录的14种药物53例“说明书之外的用法”。

尽管编校人员对本书内容进行了仔细核对，难免会有不尽如意或错误之处，欢迎同道们批评指正。如果这本书能对国内同行有所助益，我们将不胜欣慰！

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