中药固体制剂技术理论与实践_冯怡编_9787513224642

　　冯怡教授在其所创导的中药制剂物理改性技术、中药复方多元释药系统等领域的研究一直处于国内外领先水平。现其将多年研究经验汇编成书。
　　《中药固体制剂技术理论与实践》从物理学角度揭示了影响中药固体制剂质量关键问题的本质，并通过建立中药制剂原料物理特性与制剂工艺、制剂质量的相关性，找到解决影响制剂成型和制剂质量的关键问题所在，形成了针对不同制剂原料的适宜技术，集理论依据、技术方法、评价体系为一体，该理论必将推动中药制剂工业的理论创新与技术进步。

　　药剂学发展至今已有一百多年的历史，现代制药技术在中药制剂生产中也得到了越来越广泛的应用。从1986年第一本教科书出版至今，中药药剂学作为一门独立的学科，其学科内容还远没有完善。中药制剂研究生产中所采用的技术方法多数沿用化学药物制剂技术，其适用性仍存在许多尚未解决的问题，且与中药药剂学相关的基础理论研究几乎处于空白。
　　化学药物制剂在制剂原料药理化性质、体内过程等相关研究的基础上，进行制剂处方的优化及剂型的设计，从而得到能充分发挥临床治疗优势的制剂产品。中药制剂以天然产物（饮片）为原料药，成为制剂产品前一般需进行提取、分离、除杂等工艺步骤，所得到的提取物（制剂原料）多为化学组成复杂的浸膏（或有效部位），其理化性质表征困难，也难以进行相应的体内过程研究。除根据临床需求外，中药制剂的剂型选择多由制剂原料的单次服用量所决定。如单次服用量大于2克的浸膏，即不适合制成胶囊剂或片剂。质量标准也多以制剂中含量甚微的指标成分或有效成分作为控制指标。由于中药制剂中的可控成分极少，因此终端产品的质量合格，并不代表整个生产过程的质量可控。
　　中药制剂生产长期以来都是采用比较传统的生产方式，产品质量依靠终端控制远远多于过程控制，产品的研发理念也较少考虑工艺过程对产品最终质量的影响。而且，对所生产的对象即饮片、中药制剂原料的产品属性和可生产属性不够了解，对其在生产过程中可能发生的问题不可预测，多数情况下依靠经验判断。由此，难以找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。
　　本书中通过数字化表征中药制剂原料物理属性，解析其物理属性、成型工艺与制剂质量之间的关系，不仅可以帮助我们科学、合理地设计中药制剂成型工艺，还可以帮助我们从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度，预测中试放大和生产过程中可能出现的问题，节省研发费用，从而摆脱目前在中药成型工艺摸索的过程中主要依靠经验，而没有具体数据和基础理论支撑的困惑，有望为今后中药制剂的生产进入过程可控阶段而奠定基础。
　　本书以中药固体制剂作为论述对象，对于整个制剂生产过程中的蒸发、干燥、制粒、制丸、压片等各个工艺阶段，进行了制剂原料物理属性与工艺过程及产品质量之间的相关关系研究，对各个工艺阶段及技术方法的适宜性进行了理论与实践的探讨，并针对中药固体制剂研究与生产过程极易出现的各种问题，从改善制剂原料物理属性角度，提出了解决思路与具体的技术方法，为中药药剂学学科逐步走向科学化，为中药制剂产品逐步实现生产现代化奠定了扎实的理论基础和实践方向。
　　本书分为八章。第一章为绪论，对中药药剂的发展进行了回顾，对中药制剂生产研究现状进行了分析，并提出了我们对今后如何发展的思考。第二章对中药制剂原料的物理属性及表征方法进行了系统的梳理，针对中药制剂原料所特有的黏性、软化点、吸湿特性等建立了新的表征方法。第三章论述了中药提取液在浓缩过程中，浓缩液的流体学性质、沉降性、澄明度等物理属性与浓缩温度、浓缩压力、膜孔径和浓缩时间等各工艺参数之间的相关关系，并结合浓缩工艺过程对中药制剂原料特征图谱的影响，选择适宜的浓缩工艺。该章也从干燥方式、干燥工艺条件对干燥后制剂原料物理属性的影响进行了阐述，特别对中药喷雾干燥生产中容易出现的黏壁等共性问题，从解析黏壁原因角度出发，提出了有效的解决方法。第四章从各种制粒方式的基础理论、设备、技术方法等角度出发，对中药制剂原料和制剂中间体（湿法制粒中为软材，干法制粒中为胚片）与制粒技术直接相关的物理属性进行了表征。研究了制剂原料的流动性、压缩度、吸湿性和软化点、软材的黏性及胚片的硬度等物理属性与制粒工艺的相关关系，提出了干法制粒技术在中药颗粒剂生产应用中所出现问题的具体解决方法。第五章通过对片剂的机械特性（抗张强度、弹性复原率、黏弹性斜率、屈张压力等）与片剂制剂原料的物理属性（黏性、堆密度、含水量及粒径）以及压片工艺过程（压力、压片速度、填充剂及润滑剂等）的相关性研究，找到了直接压片技术在中药制剂中的适宜应用范围，并采用物理改性技术对中药制剂原料进行处理，使其满足中药直接压片的特性要求。第六章在建立中药丸剂软材物理属性表征方法的基础上，明确了与丸剂成型质量相关的软材物理属性，同时建立了软树物理属性、制剂工艺与丸剂成型质量的相关性，为最终建立以软材物理属性勾核心的中药丸剂设计基础数据库及相关规律奠定基础。第七章通过量化表衙吸湿过程速度和程度的吸湿参数，研究了中药制剂原料物理属性与其吸湿性的相关关系，从吸湿动力学及吸湿热力学角度分析了制剂原料吸湿行为特征，为选择适宜的防潮技术提供了理论依据。第八章介绍了中药固体制剂的掩味技术及苦味评价方法，为提高中药固体制剂的临床用药依从性提供了研究思路和具体方法。
　　全书以新颖、实用、深入、系统为基本宗旨，内容主要以编者在科研中的实践经验结合国内外期刊报道和专著编写而成，理论研究内容和应用实例直接来源于编者自己的科研成果。编写时贯彻理论结合实际的原则，既有理论与原理、技术与工艺，又有评价方法与应用实例，反映了最新成就与发展，在阐述方面力求深入浅出，为中药制剂研究者、生产者、学习者提供了一本工具书和参考书。
　　本书的编者，均为毕业于上海中医药大学的中青年药学工作者，他们中绝大多数曾在国内外进修或攻取博士、硕士学位，目前仍然工作在中药药剂学教学、科研、生产第一线。他们朝气蓬勃，热心中药药剂学事业，在实际工作中有一定的造诣及经验，对中药药剂学事业的未来怀着美好的憧憬。由于本书涉及面广，多数内容源于编者们在相关领域内所开展的创新性研究，限于时间和水平，难免有不妥之处，书中取舍不当之处祈请批评指正。
　　感谢上海中医药大学对全体编者的教育与培养。本书的编写得到上海中医药大学前任校长陈凯先院士和中药药剂学前辈罗杰英教授、侯世祥教授等的指导、支持和热情鼓励，在此深表谢意。同时，也深深地感谢为本书的出版，做了大量研究工作的硕博士研究生们，他们是刘怡，付小菊，刘岐，高雅，杨胤，杜焰，谢亚林，吴国瑞，李洁，李姝琦，张雪，周升永，朱蕾，曹韩韩，门乐，李晓海，阮克萍，杜瑞超，王玲。

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