以图文并茂的形式，记述《关于表彰全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进集体和先进个人的决定》（国卫人发〔2020〕4号）中表彰的506位先进个人，在2020年援鄂抗疫中的先进事迹。书稿分为两部分，第一部分为506位先进个人的先进事迹，以《关于表彰全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进集体和先进个人的决定》（国卫人发〔2020〕4号）中先进个人的人名排序为先进个人先进事迹的编排顺序一一作介绍。重点介绍了506位先进个人在2020年初响应国家号召、不顾个人安危、逆行而上参加援鄂医疗救治工作中的感人事迹。第二部分为《关于表彰全国卫生健康系统新冠肺炎疫情防控工作先进集体和先进个人的决定》（国卫人发〔2020〕4号）文件原文，以真实记录这段历史。
2020年春，适逢新型冠状病毒肺炎（COVID-19）肆虐全球，新药研发和药物临床试验从未像今天这样引起公众的广泛关注。药物临床试验成为人们茶余饭后讨论的热点问题。本书围绕药物研发最新进展，详尽地介绍肿瘤临床试验设计中的各类经典以及前沿新型试验设计方法。本书所介绍内容虽然主要围绕肿瘤临床试验领域，但介绍的很多方法同样适用于其他领域的药物临床试验设计。
本书第一个特点是重点介绍新型的贝叶斯临床试验设计方法。贝叶斯临床试验设计因其突出的灵活性和高效性，越来越被工业界和临床研究人员重视，并已在国外广泛使用。由于国内统计和临床研究人员对此类方法接触较晚，加之缺乏相关书籍，所以对贝叶斯临床试验设计方法较为陌生。本书的目的是填补这个空白，帮助统计和临床研究人员全面系统地了解新型贝叶斯临床试验设计方法，并把这些方法使用到临床实践中，从而加快肿瘤临床试验进程，提高药物研发的成功率。本书第二个特点是突出创新临床试验设计方法以解决在肿瘤药物研发中面临的一些最前沿的问题和挑战，比如患者异质性、靶向治疗、免疫治疗、药物联合治疗、毒性和有效性权衡、治疗效果延迟、无缝设计、篮子和平台设计，等。本书第三个特点是实用性，对相关临床试验设计软件进行了详尽介绍，力争使读者阅读完本书章节后，便可立即将这些新型的贝叶斯临床试验设计方法应用到临床实践和新药研发中。
本书的内容包括两大部分。第一部分由第一～三章组成，第一章简单介绍了创新临床试验的一些新趋势，第二章重点介绍了现代肿瘤临床试验设计的统计学考量，第三章简单介绍贝叶斯统计框架的基本知识。第二部分是从第四章开始到结束，重点介绍在贝叶斯统计框架下的肿瘤临床试验的一些经典和创新设计方法，包括临床Ⅰ-Ⅲ期临床试验各个步骤与环节中统计方法的应用。其中，第四章主要介绍了近年来Ⅰ期肿瘤创新临床试验单剂试验设计方法；第五章重点介绍了Ⅰ期组合药物试验设计；第六章介绍了药物毒性延迟条件下Ⅰ期剂量探索；第七章重点介绍了Ⅱ期临床试验设计方法，包括最新的BOP2设计；第八章主要介绍生物标记物最优策略及自适应富集试验设计；第九章和第十章重点介绍了近年来发展的Ⅰ-Ⅱ期创新临床试验设计方法和分子靶向药物的剂量探索；第十一章和第十二章主要介绍了常见的随机化方法和非劣效及等效性试验；第十三章重点介绍了篮子设计和平台设计创新试验设计方法；第十四章介绍了Ⅲ期临床试验设计方法。
本书适合于高等院校统计学研究生、医院及制药企业生物统计师以及具有统计学基础的临床医生和科研人员，可以作为生物统计学研究生的教学用书，也可作为临床试验生物统计师的参考工具书。
本书根据作者多年临床试验设计研究和实践所著，并不代表任何研究机构观点和意见。本书虽经认真修订，但由于编写时间和著者水平有限，书中难免会有疏漏和不妥之处，恳请各位专家、读者批评指正。以便今后修正完善。感谢国家社科基金一般项目（No.16BTJ021）对本书出版的支持；感谢在本书编写过程中每一位参与工作的研究生。特别感谢吴一龙教授，陈峰教授为本书作序！
第一章 临床试验设计概述
1．1 临床试验设计进展
1．2 临床试验设计的思路与框架
1．2．1 试验规划
1．2．2 方案设计
1．2．3 统计分析计划
1．3 创新临床研究的重点考虑
1．3．1 统计分析计划
1．3．2 期中分析
1．3．3 协变量调整与富集策略
1．3．4 国际多中心试验
1．3．5 真实世界策略
1．3．6 独立数据监查
1．4 新方法和新技术
1．4．1 适应性设计
1．4．2 贝叶斯统计与频率统计
1．4．3 模拟技术
1．4．4 电子数据
1．5 生物统计师的角色
第二章 肿瘤临床试验统计学考量
2．1 抗肿瘤药物研发与统计挑战
2．2 探索性试验
2．2．1 单剂量探索
2．2．2 联合用药剂量探索
2．2．3 OBD探索设计
2．3 确证性试验
2．3．1 评价终点
2．3．2 生物标记物的考虑
2．3．3 队列研究
2．3．4 样本量估计与再估计
2．3．5 无缝设计
第三章 贝叶斯推断基础
3．1 贝叶斯理论介绍
3．2 常见贝叶斯模型
3．3 贝叶斯推断
3．3．1 点估计
3．3．2 区间估计
3．3．3 假设检验
3．4 贝叶斯计算
3．4．1 Gibbs抽样
3．4．2 Metropolis-Hastings算法
3．4．3 收敛诊断
第四章 Ⅰ期单剂试验设计方法
4．1 基于算法的设计
4．1．1 传统3+3设计
4．1．2 加速滴定设计
4．1．3 i3+3设计
4．2 基于模型的设计
4．2．1 持续再评估法
4．2．2 贝叶斯模型平均GRM设计
4．2．3 过剂量控制递增设计
4．2．4 贝叶斯Logistic回归模型
4．2．5 应用软件
4．3 模型辅助设计
4．3．1 mTPI设计
4．3．2 Keyboard设计
4．3．3 BOIN设计
4．4 考虑毒性等级
4．4．1 伪似然CRM设计
4．4．2 广义BOIN设计
4．5 自适应剂量调整
……
第五章 Ⅰ期药物组合试验设计
第六章 带有延迟毒性的剂量探索
第七章 Ⅱ期临床试验设计方法
第八章 生物标记物策略最优与自适应富集设计
第九章 Ⅰ-Ⅱ期临床试验设计方法
第十章 分子靶向药物的剂量探索
第十一章 随机化方法
第十二章 非劣效及等效性试验
第十三章 篮子设计和平台设计
第十四章 Ⅲ期临床试验设计
参考文献
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