《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》指南,
定 价:160 元
- 作者:中国兽医药品监察所组编
- 出版时间:2022/11/1
- ISBN:9787109302792
- 出 版 社:中国农业出版社
- 中图法分类:S859.79-65
- 页码:417
- 纸张:
- 版次:1
- 开本:26cm
本书分为两部分。第一部分为“评定标准指南”,包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品等,对每个条款进行详细解析,包括条款内容、检查要点、条款说明、评定参考和相关条款等;第二部分为“相关法规标准”,收录了现行有效的兽药GMP相关法规和技术标准。
2020年,农业农村部陆续发布了《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称2020版兽药GMP)和无菌兽药等5类产品生产质量管理的特殊要求,以及《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(2020年修订)》[以下简称《兽药GMP检查验收评定标准(2020年修订)》]等配套文件。2021年,农业农村部畜牧兽医局组织编写的《〈兽药生产质量管理规范(2020年修订)〉指南》为兽药生产企业实施兽药GMP提供了全面细致的技术指导。2020版兽药GMP实施以来,从各地的具体检查情况来看,不同地区、不同检查员存在检查标准把握尺度不统一、不一致的情况。为深入贯彻落实国务院“放管服”改革精神和“四个最严”工作要求,统一兽药GMP检查尺度,准确理解和掌握兽药GMP检查验收评定标准的内容,确保科学检查、公正检查,中国兽医药品监察所组织专家编写本指南,用于对兽药生产企业开展现场检查工作的指导和参考。