医疗器械技术审评基础

定　　价：58 元

• 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主编
• 出版时间：2023/8/1
• ISBN：9787521441215
• 出 版 社：中国医药科技出版社

• 中图法分类：R197.39 
• 页码：286页
• 版次：1
• 开本：26cm

内容简介

医疗器械技术审评是指基于现有科学认知，对产品的安全性、有效性进行审查，对其受益风险进行判定，得出产品是否安全有效结论的过程，是医疗器械注册的主要环节。技术审评应具有稳定性和可再现性，审评结论不应因人、因时、因地而异。注册主要包括两部分内容，一是对注册申报资料的评价。注册申报资料主要内容是STED证明安全有效的技术文件汇总)，原则上应以技术审评的形式完成。二是对申请人质量管理能力的评价。主要是评价申请人对申报产品质量管理能力(例如，持续有效生产出符合要求产品的生产能力)以及确保该过程和能力的质量管理体系的完整性和有效性的综合检查，一般是通过医疗器械注册质量管理体系考核形式完成。