《生物制药技术》是国家在线精品课程的配套教材，以2025 年版《中华人民共和国药典》为依据，内容涵盖绪论以及生物材料的预处理与液固分离、萃取有机物质、生物大分子的固相析出分离、膜分离生物活性物质、电泳法纯化药物、色谱分离技术高度纯化药物、生物药物的浓缩干燥技术与药物质量控制、天然生物材料与生化制药、发酵工程制药技术、细胞工程制药技术、酶工程制药技术、基因工程制药技术、安全生产与环境保护共13 个工作模块，兼顾项目教学，涉及细菌发酵法生产透明质酸工艺、智能生物制造在发酵过程优化中的应用、合成生物学等体现产业发展的新技术、新工艺、新规范、新标准的项目内容。26 个工作任务设计成《生物制药技术任务工单》，体现教材的新形态，以活页化推动任务驱动的形式引领学生完成硫酸铵盐分离血浆中的免疫球蛋白、质粒DNA 的分离与纯化等工作内容。
教材纸数融合，重难知识点的视频、动画等资源，可扫描二维码学习；工作任务实施单、工作任务考核评价表、在线答题可扫描二维码使用，有助于师生高效开展任务的测评；电子课件可从www.cipedu.com.cn 下载参考；有机融入思政及职业素养相关内容，并将学科知识与传统文化、职业素养、劳动观念、人文素养、国家安全观、科学精神、工匠精神等相融合，全面落实立德树人根本任务。
本书可供职业教育药品生物技术、药品生产技术、生物制药技术、医学生物技术等专业使用，也可作为其他生物与化工大类、食品药品与粮食大类、医药卫生大类等相关专业选修使用，还可以作为相关企事业单位的参考用书。
绪论 / 001
【知识目标】 / 001
【技能目标】 / 001
【职业素养微课堂】 / 001
一、生物药物概述 / 002
二、生物制药发展与应用 / 006
【思考与测试】 / 009
【思维导图】 / 010
模块一 生物材料的预处理与液固分离 / 011
【技能目标】 / 011
【知识目标】 / 011
【职业素养微课堂】 / 011
项目一 生物材料预处理与细胞破碎 / 012
一、生物材料预处理技术的选择 / 012
二、动物材料和细胞培养液的预处理 / 012
三、细胞破碎技术 / 014
项目二 液固分离 / 016
一、液固分离影响因素 / 016
二、粗滤分离 / 016
三、离心技术分离 / 017
【思考与测试】 / 018
【思维导图】 / 019
任务一 细胞破碎法提取多酚氧化酶(任务工单)
任务二 蔗糖密度梯度离心法提取叶绿体(任务工单)
模块二 萃取有机物质 / 020
【技能目标】 / 020
【知识目标】 / 020
【职业素养微课堂】 / 020
项目一 有机溶剂萃取有机小分子物质 / 021
一、萃取概念、类型与原理 / 021
二、影响溶剂萃取的因素 / 022
三、有机溶剂萃取 / 023
项目二 双水相萃取生物大分子物质 / 023
一、双水相萃取的基本概念和原理 / 023
二、影响双水相萃取的因素 / 024
三、双水相萃取的应用与进展 / 025
项目三 其他萃取技术 / 025
一、反胶团萃取 / 025
二、液膜萃取 / 027
三、超临界流体萃取 / 028
【思考与测试】 / 029
【思维导图】 / 030
任务三 有机溶剂萃取红霉素(任务工单)
任务四 双水相萃取细胞色素c(任务工单)
模块三 生物大分子的固相析出分离 / 031
【技能目标】 / 031
【知识目标】 / 031
【职业素养微课堂】 / 031
项目一 盐析法分级分离蛋白质 / 032
一、盐析法的原理 / 032
二、盐析法的影响因素 / 032
三、盐析操作注意事项 / 033
项目二 等电点沉淀法分离蛋白质 / 033
一、等电点沉淀法的原理 / 033
二、等电点沉淀法的操作及注意事项 / 034
项目三 其他沉淀方法 / 034
一、有机溶剂沉淀法 / 034
二、结晶法 / 036
三、成盐沉淀法 / 036
四、亲和沉淀法 / 036
五、聚合物沉淀法 / 037
六、表面活性剂沉淀法 / 037
【思考与测试】 / 037
【思维导图】 / 038
任务五 硫酸铵盐分离血浆中的免疫球蛋白G(IgG)(任务工单)
任务六 等电点沉淀法分离牛乳中的酪蛋白(任务工单)
模块四 膜分离生物活性物质 / 039
【技能目标】 / 039
【知识目标】 / 039
【职业素养微课堂】 / 039
项目一 透析法除去生物大分子中无机盐 / 040
一、透析原理 / 040
二、透析袋 / 040
三、透析方法与装置 / 041
项目二 超滤法分离生物大分子 / 043
一、超滤原理、特性和应用范围 / 043
二、膜的分类与性能 / 043
三、超滤过程与装置 / 045
四、浓差极化与消除措施 / 046
项目三 其他膜分离技术 / 047
一、微孔膜过滤技术 / 047
二、反渗透膜分离技术 / 048
三、电渗析膜分离技术 / 049
四、纳滤膜分离技术 / 049
【思考与测试】 / 050
【思维导图】 / 051
任务七 透析法去除蛋白质溶液中的无机盐(任务工单)
任务八 超滤法浓缩明胶蛋白水溶液(任务工单)
模块五 电泳法纯化药物 / 052
【技能目标】 / 052
【知识目标】 / 052
【职业素养微课堂】 / 052
项目一 电泳分离检测 / 053
一、电泳概念和原理 / 053
二、电泳检测方法与凝胶介质 / 053
三、电泳系统的构成与装置 / 054
项目二 电泳检测方法 / 056
一、醋酸纤维素薄膜电泳 / 056
二、凝胶电泳 / 057
三、等电聚焦电泳 / 058
【思考与测试】 / 059
【思维导图】 / 060
任务九 蛋白质的醋酸纤维素薄膜电泳(任务工单)
任务十 DNA 酶切及凝胶电泳(任务工单)
模块六 色谱分离技术高度纯化药物 / 061
【技能目标】 / 061
【知识目标】 / 061
【职业素养微课堂】 / 061
项目一 离子交换色谱分离技术 / 062
一、色谱分离技术的概念和色谱系统组成 / 062
二、色谱分离技术分类和特点 / 062
三、色谱分离技术的应用 / 063
四、离子交换色谱分离技术的概念 / 064
五、离子交换色谱分离操作及设备 / 064
六、离子交换色谱分离技术的应用 / 065
项目二 凝胶色谱分离技术 / 066
一、凝胶色谱分离技术的概念 / 066
二、凝胶的分类 / 067
三、凝胶色谱柱的操作 / 068
项目三 亲和色谱分离技术 / 070
一、亲和色谱的基本原理 / 070
二、亲和吸附剂基质、配体、再生与保存 / 070
三、亲和色谱的操作与应用 / 071
项目四 其他色谱分离技术 / 072
一、气相色谱 / 072
二、高效液相色谱 / 073
三、高速逆流色谱 / 074
【思考与测试】 / 075
【思维导图】 / 076
任务十一 离子交换色谱分离混合氨基酸(任务工单)
任务十二 凝胶柱色谱纯化蛋白质类药物(任务工单)
模块七 生物药物的浓缩干燥技术与药物质量控制 / 077
【技能目标】 / 077
【知识目标】 / 077
【职业素养微课堂】 / 077
项目一 生物药物浓缩技术 / 078
一、蒸发 / 078
二、冷冻浓缩 / 079
三、其他浓缩技术 / 080
项目二 生物药物干燥技术 / 081
一、真空冷冻干燥 / 081
二、喷雾干燥 / 082
三、远红外干燥 / 083
四、微波干燥 / 084
项目三 药物质量控制 / 085
一、药品GMP 及药品质量标准 / 085
二、生物药物常用的检验方法 / 086
【思考与测试】 / 087
【思维导图】 / 088
任务十三 蛋白质的真空浓缩(任务工单)
任务十四 人工牛黄的真空干燥(任务工单)
模块八 天然生物材料与生化制药 / 089
【技能目标】 / 089
【知识目标】 / 089
【职业素养微课堂】 / 089
项目一 生物材料与生化药物 / 090
一、生物材料与生物活性物质 / 090
二、生化药物概念和特点 / 090
三、生化药物分类 / 091
项目二 生化制药方法 / 092
一、生化制药在医药工业中应用及一般工艺 / 092
二、生物材料活性成分预处理 / 093
三、生物材料活性成分提取技术 / 093
四、生物材料活性成分的分离技术 / 096
项目三 一般生化药物生产工艺 / 098
一、氨基酸类药物生产工艺——以水解法生产亮氨酸工艺为例 / 098
二、多肽和蛋白类药物生产工艺——以提取法生产胸腺素工艺为例 / 100
三、核酸类药物生产工艺——以动物组织为原料提取DNA 工艺为例 / 101
四、酶类药物生产工艺——以动物血液提取超氧化物歧化酶（SOD）工艺为例 / 103
五、糖类药物生产工艺——以植物钙镁为原料制备肌醇工艺为例 / 104
六、脂类药物生产工艺——以钙盐法提取胆红素工艺为例 / 106
【思考与测试】 / 107
【思维导图】 / 108
任务十五 卵磷脂的制备与鉴定(任务工单)
任务十六 甘露醇的制备与鉴定(任务工单)
模块九 发酵工程制药技术 / 109
【技能目标】 / 109
【知识目标】 / 109
【职业素养微课堂】 / 109
项目一 微生物菌种选育与菌种保藏 / 110
一、发酵工程制药药物范畴 / 110
二、发酵制药技术特点 / 110
三、制药用微生物菌种及要求 / 111
四、选育优良菌种方法 / 112
五、微生物菌种保藏方法 / 113
项目二 微生物发酵技术 / 114
一、种子制备 / 114
二、发酵控制 / 115
三、提取和精制 / 119
四、成品检验 / 121
五、发酵罐的使用与维护 / 122
项目三 一般发酵工程制药生产工艺 / 123
一、抗生素类药物生产工艺——以头孢菌素C 的微生物发酵工艺为例 / 123
二、氨基酸药物生产工艺——以谷氨酸的微生物发酵工艺为例 / 124
三、多肽和蛋白类药物生产工艺——以干扰素（IFN） 的发酵工艺为例 / 126
四、核酸类药物生产工艺——以啤酒酵母提取RNA 发酵工艺为例 / 129
五、酶类药物生产工艺——以L-天冬酰胺酶发酵工艺为例 / 130
六、糖类药物生产工艺——以细菌发酵法生产透明质酸工艺为例★ / 131
七、维生素类药物生产工艺——以维生素C 两步发酵工艺为例 / 132
【思考与测试】 / 133
【思维导图】 / 134
任务十七 发酵罐结构辨识及小型连续发酵实验(任务工单)
任务十八 四环素的提取和精制(任务工单)
模块十 细胞工程制药技术 / 135
【技能目标】 / 135
【知识目标】 / 135
【职业素养微课堂】 / 135
项目一 植物细胞工程技术 / 136
一、植物细胞工程基本概念 / 136
二、植物细胞培养技术 / 137
三、培养植物细胞的主要条件 / 138
四、植物细胞培养在生物制药中的应用 / 138
项目二 动物细胞工程技术 / 139
一、动物细胞工程基本概念 / 139
二、动物细胞结构及常用动物细胞 / 139
三、培养动物细胞的主要特点 / 141
四、动物细胞培养技术 / 142
五、动物细胞培养生物反应器 / 143
六、动物细胞培养在生物制药中的应用 / 143
项目三 一般细胞工程制药生产工艺 / 144
一、疫苗类药物生产工艺——以Vero 细胞为基质的脊髓灰质炎灭活疫苗生产工艺为例 / 144
二、抗体类药物生产工艺——以抗乙型肝炎表面抗原（HBsAg）单克隆抗体生产工艺为例 / 145
三、抗肿瘤类药物生产工艺——以紫杉醇生产工艺为例 / 149
【思考与测试】 / 150
【思维导图】 / 151
任务十九 人外周血淋巴细胞培养(任务工单)
任务二十 植物细胞悬浮培养(任务工单)
模块十一 酶工程制药技术 / 152
【技能目标】 / 152
【知识目标】 / 152
【职业素养微课堂】 / 152
项目一 酶的固定化技术 / 153
一、酶的概念、特点与活性 / 153
二、酶的分类及酶促反应动力学 / 154
三、酶工程的主要内容 / 154
四、固定化酶的概念 / 155
五、固定化酶的反应器 / 155
六、酶与细胞的固定化 / 157
七、固定化酶的形状与性质 / 160
八、酶工程在生物制药上的应用 / 161
项目二 一般酶工程制药生产工艺 / 162
一、酶类药物生产工艺——以胃蛋白酶生产工艺为例 / 162
二、氨基酸类药物生产工艺——以L-氨基酸生产工艺为例 / 163
三、核酸类药物生产工艺——以5 ′-复合单核苷酸固定化酶法生产工艺为例 / 165
四、β-内酰胺类抗生素类药物生产工艺——以6-氨基青霉烷酸（6-APA）固定化细胞法为例 / 166
【思考与测试】 / 168
【思维导图】 / 169
任务二十一 嗜热脂肪芽孢杆菌的固定化(任务工单)
任务二十二 重氮法固定胰蛋白酶(任务工单)
模块十二 基因工程制药技术 / 170
【技能目标】 / 170
【知识目标】 / 170
【职业素养微课堂】 / 170
项目一 基因工程制药关键技术 / 171
一、基因及基因工程概念 / 171
二、基因工程制药发展和特点 / 171
三、基因工程药物概念及种类 / 172
四、基因工程制药关键技术的基本知识 / 172
五、基因工程药物生产的基本过程 / 174
六、基因工程在生物制药上的应用 / 179
项目二 一般基因工程制药生产工艺 / 179
一、多肽和蛋白类药物生产工艺——以制备重组人干扰素α2b 工艺为例 / 179
二、抗肿瘤药物生产工艺——以白细胞介素生产工艺为例 / 181
三、疫苗类药物生产工艺——以重组乙型肝炎疫苗生产工艺为例 / 182
四、疫苗类药物生产工艺——以腺病毒载体进行重组冠状病毒疫苗生产工艺为例★ / 183
【思考与测试】 / 185
【思维导图】 / 186
任务二十三 质粒DNA 的分离与纯化(任务工单)
任务二十四 外源基因在大肠杆菌中的表达(任务工单)
模块十三 安全生产与环境保护 / 187
【技能目标】 / 187
【知识目标】 / 187
【职业素养微课堂】 / 187
项目一 安全生产 / 188
一、安全生产的重大意义 / 188
二、生化生产中常见安全问题及防护 / 188
项目二 环境保护 / 192
一、生物制药过程中常见污染问题 / 192
二、生物制药生产中废气处理 / 192
三、生物制药生产中废液处理 / 193
四、生物制药生产中废渣处理 / 193
【思考与测试】 / 194【思维导图】 / 195
任务二十五 生物学实验室安全与实训安全管理(任务工单)
任务二十六 实训过程常见意外伤害辨识与管理(任务工单)
参考文献 / 196
任务一 细胞破碎法提取多酚氧化酶 001
任务二 蔗糖密度梯度离心法提取叶绿体 003
任务三 有机溶剂萃取红霉素 005
任务四 双水相萃取细胞色素с 007
任务五 硫酸铵盐分离血浆中的免疫球蛋白G（IgG） 009
任务六 等电点沉淀法分离牛乳中的酪蛋白 011
任务七 透析法去除蛋白质溶液中的无机盐 013
任务八 超滤法浓缩明胶蛋白水溶液 015
任务九 蛋白质的醋酸纤维素薄膜电泳 017
任务十 DNA酶切及凝胶电泳 019
任务十— 离子交换色谱分离混合氨基酸 021
任务十二 凝胶柱色谱纯化蛋白质类药物 023
任务十三 蛋白质的真空浓缩 025
任务十四 人工牛黄的真空干燥 027
任务十五 卵磷脂的制备与鉴定 029
任务十六 甘露醇的制备与鉴定 031
任务十七 发酵罐结构辨识及小型连续发酵实验 033
任务十八 四环素的提取和精制 035
任务十九 人外周血淋巴细胞培养 037
任务二十 植物细胞悬浮培养 039
任务二十一 嗜热脂肪芽孢杆菌的固定 041
任务二十二 重氮法固定胰蛋白酶 043
任务二十三 质粒DNA的分离与纯化 045
任务二十四 外源基因在大肠杆菌中的表达 047
任务二十五 生物学实验室安全与实训安全管理 049
任务二十六 实训过程常见意外伤害辨识与管理 051
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